J'ai passé une partie de ma carrière autour des études cliniques, et je préside aujourd'hui l'IRCAP, un institut de recherche clinique. J'anime aussi des ateliers sur l'IA à destination des chefs de projet en recherche clinique. La question qui revient à chaque fois : « concrètement, qu'est-ce que j'ai le droit de lui donner ? »
La réponse tient en une distinction simple : il y a ce qui touche aux données, et il y a ce qui touche au travail documentaire et organisationnel. Le second est un terrain immense, et largement sous-exploité.
La ligne rouge : les données
Commençons par ce qui ne se discute pas. Les données de santé identifiantes n'ont rien à faire dans un outil d'IA grand public. Même pseudonymisées, elles ne peuvent être traitées que dans des outils validés par le promoteur ou l'établissement, avec un cadre contractuel, un hébergement et des garanties conformes au RGPD et à la réglementation applicable. En cas de doute, la réponse est non, et la question remonte au délégué à la protection des données.
Une fois cette ligne posée, il reste énormément de place.
6 usages concrets pour le chef de projet
1. S'approprier un protocole rapidement
Sur un protocole publié ou une version autorisée à cet usage, l'IA aide à produire une fiche de synthèse : objectifs, critères d'inclusion et d'exclusion, calendrier des visites, procédures par visite. C'est un gain de temps réel à la prise en main d'une étude. La synthèse se vérifie toujours contre le document source.
2. Préparer les réunions et en faire le compte rendu
Réunions de lancement, points d'avancement avec les centres, comités : ordre du jour, trame de présentation, puis compte rendu structuré avec décisions et actions. Tant que les échanges ne contiennent pas de données de patients, c'est l'un des usages les plus rentables.
3. Rédiger les documents non réglementaires
Newsletters aux centres, guides pratiques pour les équipes investigatrices, supports de formation, e-mails de relance : autant de documents qui prennent du temps et que l'IA accélère, sans engager directement la conformité de l'étude.
4. Bâtir plannings et outils de suivi
Rétroplanning de démarrage d'étude, liste des étapes réglementaires, tableau de suivi des recrutements par centre : l'IA aide à structurer, à anticiper les dépendances et à produire des modèles réutilisables.
5. Accélérer la veille
Synthétiser des publications, comparer des recommandations, préparer une revue de littérature : l'IA aide à défricher. Mais elle peut inventer des références. Chaque source citée se vérifie, sans exception.
6. Relire et harmoniser
Cohérence de la terminologie, clarté des consignes, lisibilité d'une note d'information destinée aux participants : l'IA est un relecteur patient. La version finale reste soumise au circuit de validation habituel.
En recherche clinique, l'IA ne remplace ni la rigueur, ni la traçabilité, ni la validation humaine. Elle libère du temps pour les exercer.
Les réflexes à adopter
- Vérifier les règles du promoteur et de l'établissement sur les outils autorisés.
- Ne jamais saisir de données identifiantes dans un outil non validé.
- Tout relire et tout sourcer : une IA se trompe avec aplomb.
- Tracer l'usage quand un document produit avec l'aide de l'IA entre dans un circuit qualité.
- Partager les bonnes pratiques au sein de l'équipe plutôt que laisser chacun bricoler.
Se former sur des cas réels
Ces usages s'apprennent mieux sur des cas concrets que sur des démonstrations génériques. C'est le format que je propose dans mes ateliers Formation & IA, notamment pour les chefs de projet et les attachés de recherche clinique, avec un cadre éthique et RGPD posé dès le départ. Pour les acteurs du dispositif médical et de la santé, voir aussi mon accompagnement industrie de la santé.
Questions fréquentes
Peut-on utiliser l'IA générative avec des données de patients ?
Les données de santé identifiantes ne doivent jamais être saisies dans un outil d'IA grand public. Seuls des outils validés par le promoteur ou l'établissement, avec un cadre contractuel et un hébergement conformes, peuvent traiter des données pseudonymisées, dans le respect du RGPD et de la réglementation applicable.
Quelles tâches de recherche clinique peut-on confier à l'IA ?
Principalement des tâches documentaires et organisationnelles : synthèse de protocoles, préparation de réunions, premiers jets de documents non réglementaires, plannings, veille bibliographique. La validation reste toujours humaine.
L'IA peut-elle rédiger un protocole ou un rapport d'étude ?
Elle peut aider à structurer et à relire, mais un protocole ou un rapport engage la responsabilité du promoteur et de l'investigateur. Tout contenu produit doit être vérifié, sourcé et validé selon les procédures qualité en vigueur.
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